Sie können möglicherweise an der Studie teilnehmen, wenn Sie folgende Voraussetzungen erfüllen:
18 to 75 years old
Confirmed diagnosis of EoE
Must not have history or presence of other GI tract diseases (i.e. Celiac disease, Crohn’s disease)
Alter 18 bis 75 Jahre
Bestätigte Diagnose einer EoE
Keine andere frühere oder aktuelle Erkrankung des Magen-Darm-Trakts (z. B. Zöliakie, Morbus Crohn)
Für die tatsächliche Teilnahme müssen Sie später noch weitere Bedingungen erfüllen.
Die Studie ALAMERE dauert für Teilnehmerinnen und Teilnehmer etwa 72 Wochen. Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, erwartet Sie:
Ihre Teilnahme an der klinischen Studie ist freiwillig. Sie können jederzeit Fragen stellen und Ihre Teilnahme jederzeit aus jedem beliebigen Grund beenden.
Das Prüfpräparat Solrikitug soll Symptome lindern und Schluckbeschwerden aufgrund der eosinophilen Ösophagitis (EoE) verringern. Es gibt zwar auch andere Behandlungsmöglichkeiten für EoE, doch bietet Solrikitug das Potenzial, EoE näher an der Ursache zu behandeln statt nur bei den Symptomen anzusetzen. Das Prüfpräparat wird unter die Haut injiziert.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten in Teil A alle (4 Wochen) entweder das Prüfpräparat oder ein Placebo. Sie werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:2:1:2 in 4 Gruppen unterteilt, wobei die letzte Gruppe das Placebo erhält. Dies bedeutet, dass die meisten Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit dem Prüfpräparat behandelt werden, einige aber ein Placebo erhalten. Alle geeigneten Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die später in die offene Verlängerungsphase übernommen werden, erhalten ausnahmslos das Prüfpräparat.
Ein Placebo sieht genauso aus wie das Prüfpräparat, enthält aber keine Wirkstoffe. Einige Teilnehmerinnen und Teilnehmer an der Studie ALAMERE werden anstelle des Prüfpräparats ein Placebo erhalten. Das Studienteam kann so Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen (Placebo-Gruppe gegenüber Prüfpräparat-Gruppe), um festzustellen, ob Ergebnisse auf das Prüfpräparat zurückzuführen sind oder andere Ursachen haben. Weder die Teilnehmerinnen und Teilnehmer noch das Studienteam wissen vor dem Ende der Studie, wer welcher Gruppe zugewiesen ist.
Ein Prüfpräparat ist ein Medikament, das von den Aufsichtsbehörden des jeweiligen Landes, z. B. von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), noch nicht zugelassen wurde und deshalb nur im Rahmen von klinischen Studien angewendet werden darf.
Die eosinophile Ösophagitis (EoE, von engl. eosinophilic esophagitis) ist eine entzündliche Erkrankung des Ösophagus, also der Speiseröhre. Die Speiseröhre ist der Muskelschlauch, durch den Nahrung und Flüssigkeiten vom Mund in den Magen transportiert werden. Bei einer EoE sammeln sich bestimmte weisse Blutkörperchen, die eosinophilen Granulozyten, in der Schleimhaut der Speiseröhre an, was zu Gewebeschäden und Entzündungen führt. Je länger eine solche Entzündung unbehandelt bleibt, desto stärker kann die Speiseröhre im Laufe der Zeit geschädigt werden.
EoE verursacht chronische Schluckbeschwerden (Dysphagie), und es besteht die Gefahr, dass aufgenommene Nahrung in der Speiseröhre steckenbleibt (Bolusimpaktion).
Die Symptome der EoE unterscheiden sich je nach dem Alter der Betroffenen, umfassen aber meist folgende Anzeichen:
www.uniquity.com
[clinicaltrials.gov link]
Hier finden Sie Antworten auf einige häufige Fragen zur Teilnahme an klinischen Studien.
Wissenschaftler und Ärzte untersuchen in klinischen Studien, ob eine medizinische Strategie, ein Medikament oder Medizinprodukt beim Menschen wirksam ist und unbedenklich angewendet werden kann. Bevor ein neues Arzneimittel zugelassen und für die Öffentlichkeit verfügbar gemacht wird, muss es mehrere Phasen der klinischen Forschung durchlaufen.
Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen dürfen, müssen Sie eine Patienteninformation und Einwilligungserklärung unterschreiben. Diese enthält verschiedene Informationen zur Studie wie Studienziele, Studiendauer, Nutzen und Risiken. Ausserdem werden Sie über die Untersuchungen und medizinischen Verfahren aufgeklärt, die im Laufe der Studie auf Sie zukommen.
Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, wird meist von Ihnen erwartet, dass Sie regelmässig in ein Prüfzentrum kommen, dort das Prüfpräparat verabreicht erhalten oder abholen und sich zur Überwachung Ihrer Gesundheit untersuchen lassen. Sie können immer noch zu Ihrem regulären Arzt oder Ihrer regulären Ärztin gehen, sollten diesen aber mitteilen, dass Sie an einer Studie teilnehmen.
Ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen oder nicht, ist Ihre freie Entscheidung. Ausserdem können Sie jederzeit aus einer laufenden klinischen Studie aussteigen.
Verwenden Sie die Filter, die Karte und die Liste, um das Ihnen nächstgelegene Prüfzentrum zu finden.
